台湾地区对获得上市许可药品的专利保护

为更广泛地保护药品并鼓励制药业的发展，台湾地区的法律体系为已获得监管批准的药品提供了两种与专利相关的特定保护。一种是自2019年8月起实施的《药品事务法》引入的专利链接制度（类似于美国的《橙皮书》），另一种是已运行多年的专利延期制度。
 
　　一、专利链接
 
　　原研药公司可在收到新药上市许可后的45天内向台湾地区食品药物管理部门（FDA）提交一份与该新药有关的专利清单。该专利清单包含与新药有关的化合物、成分或制剂的发明或新药的医学用途。该部门将在专利链接系统中发布与新药相关的专利信息，以供公众检查。这是为防止仿制药公司侵犯药品相关专利而采取的一项新的有效行政措施。
 
　　根据台湾地区《药品事务法》第7条及其执行规则，“新药”是指经台湾地区食品药物管理部门验证并认可的下列药物之一：
 
　　1. 具有新化合物/成分的制剂。
 
　　2. 新的治疗用途或新的制剂：“新的治疗用途”是指具有减少的副作用、改善的医学效果或改善的治疗时间或涉及剂量变化的制剂；“新制剂”是指由两种或更多种药物组成的组合物，其药物疗效优于每种具有单一成分的药物。
 
　　3. 具有新的给药途径的药物。
 
　　不论这些药物是小分子化学制剂还是大分子生物制剂，上述做法美国惯例不同。在美国的实践中，小分子化学制剂和大分子生物制剂分别在《橙皮书》和《紫皮书》中进行了注册（《橙皮书》和《紫皮书》列出了创新生物产品以及美国FDA根据《公共卫生服务法》许可的任何生物仿制药和可互换生物产品）。此外，虽然现行的台湾《药品事务法》中并未定义“生物制剂”，但台湾地区食品药品管理部门试图定义“化学药品”和“仿制药品”。两年前提出的《药品事务法修正案》提出了化学药品与仿制药的相关性以及生物制品与生物仿制药之间的相关性，但该修正案草案仍处于立法阶段。同时，修正案草案中明确指出，“生物制剂”是指经台湾地区食品药品监督管理部门批准的制剂，其有效成分是从生物来源制造的，包括毒素、类毒素、过敏原、疫苗、基因工程产品、血液、衍生产品、细胞疗法产品或基因疗法产品。
 
　　此外，只有上市许可书上提及的物质、成分或配方或医疗用途有关的那些专利可以注册到专利链接系统中。
 
　　台湾地区食品药物管理部门不对注册内容进行实质检查。但是，如果某第三方发现所发布的任何信息不正确，则可以向该部门提交声明，指出该信息不正确，说明原因并提供证据。新药上市许可持有人需要在收到有关第三方声明的正式通知后45天内向台湾地区食品药物管理部门做出书面答复。
 
　　二、专利延期
 
　　获得新药的第一份销售许可证书后的三个月内，可以提出延长专利期限的请求。专利延期只能针对该产品和产品的使用获得的第一份上市许可书上指定项目相对应的权利要求。例如：（i）对于产品专利，仅针对与销售许可书上指定的有效成分相对应的特定产品的权利要求，才可授予延期；（ii）对于专利的使用，仅针对特定用途的权利要求授予延期，该特定用途对应于上市许可指定的有效成分的使用；（iii）对于方法专利，仅针对涉及制造具有特定用途的有效组件的方法的权利要求授予延期，该特定用途如销售许可证书上所指定。
 
　　专利的有效期最多可以延长五年。该延长期限是通过参考不能实施专利的时间段而计算的，即获得销售许可的监管证书所花费的时间来计算的。一个专利只能申请延期一次。因此，如果一个专利所涵盖的多种化合物分别获得了相应的市场许可证书，则基于所述专利只能对其中的一种化合物申请延期。同样，一个上市许可证书只能对一个专利申请延期。
 
　　当专利持有人与上市许可证的持有人不是同一个人，申请延期时，需要提交表明双方之间直接或间接授权关系的文件。专利期限延长的申请将进行实质性审查，在实质性审查期间专利不能投入实用。
 
　　下表对两个系统进行了比较，以供参考：
 
　　总之，建议品牌药公司尽早征询法律顾问的意见，找出佳方案，以对获得监管批准的新药给予大保护。
　　编译：周忱
　　原文链接https://www.mondaq.com/Intellectual-Property/895720/Patent-Related-Protection-To-Pharmaceutical-Products-After-Obtaining-Marketing-Approval
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来源：中贸促会知识产权服务中心IPSC
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