美国上诉判决：专利侵权安全港271(e)(1)豁免范围之争

被告Meril是一家印度医疗器械公司，研发生产一种导管心脏瓣膜并于２０１７至２０１９年间获得批准在印度和欧洲销售，此后计划在美国开展临床试验并于２０１９年８月和美国FDA联系提交上市申请事宜，同时还聘请咨询公司作相关规划。同时Meril计划在美国招募临床试验的研究人员，于是在２０１９年９月参加美国的一个学术研讨会并设置了一个会场展台。此行的公司代表在行李包里携带了两件样品（附带标签样品仅为展示用，无商业价值亦不能供销售或使用），但在展会期间从未取出或展示该样品，也未签订任何相关销售或许诺销售合同，并明确对外告知相关产品尚未获得FDA销售许可。

美国竞争对手Edwards于２０１９年１０月就Meril的上述“进口”行为提起专利侵权诉讼。一年后美国联邦地区法院通过简易判决(summary judgment)判Meril的行为受到美国专利法35 USC 271(e)(1) 安全港的豁免, 不属于专利侵权。原告上诉。

上诉的争议在于35 USC 271(e)(1)的解读。法律相关部分为：

It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention . . . solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs . . . .

上诉法院的两位多数派法官同意地区法院的判决。他们依据美国高法院２００５年的Merck v. Integra 案的判决(“it [is] apparent from the statutory text that § 271(e)(1)’s exemption from infringement extends to all uses of patented inventions that are reasonably related to the development and submission of any information under the [Federal Food, Drug, and Cosmetic Act].”) 以及上诉法院的三个先例，指出35 USC 271(e)(1)只考虑“侵权”行为是否与获得监管批准有合理的相关性，不考虑行为人的主观意愿（如是否有推销产品的意愿）或其它的商业用途。他们指出：

Read in context, “solely” modifies “for uses.” Meaning, for each act of infringement the safe harbor is available only for acts or uses that bear a reasonable relation to the development and submission of information to the FDA. Merck KGaA, 545 U.S. at 205–07. It is not that the use must onlybe reasonably related to the development and submission of information to the FDA. See, e.g., Amgen, 944 F.3d at 1339.

据此，两位多数派法官认为此案与Meril进口两件样品的原因和如何使用该进口样品无关，而只考察Meril的进口行为是否和获得FDA的批准有合理的关联，并因此维持原判，驳回原告提出的Meril的进口出于商业目的的事实争辩。

上诉法官Lourie提出异议。他认为多数派法官（以及此前上诉法院的相关判例）对271(e)(1)条款的解读曲解相当于删除了原文中的“solely”一词，他认为“solely” creates a safe harbor only for uses, sales, and importations that solely are for, as the statute says, development of information for the FDA，取决于“侵权”行为的目的，包括侵权人的意愿和是否有商业目的或使用。他认为上述法院应对此问题作出全庭审议，并推翻此前的错误判例。同时他认为根据此案的事实应当直接改判Meril的行为不能得到豁免而属于专利侵权。

此案的争议表现为法律文字的不同解读，实质上还是公共政策上的分歧，即什么行为是法律应该禁止或允许（鼓励）的。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有近20年的美国律师执业经验，现在Windels Marx律所任合伙人律师

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