美国高法院将明确诱导专利侵权的责任界限

美国高法院已同意审理一项专利侵权责任争议：仅将产品宣传为“仿制药”（未提供更多细节）是否构成诱导侵权责任？该判决的影响可能超越专利侵权范畴，对各类民事案件产生深远影响。
Hikma美国制药公司诉Amarin制药公司案（案号24-889）的争议焦点在于仿制药生产商诱导专利侵权的责任认定。高法院已就两个问题批准调卷令，其中首项仅限于制药行业：当品牌药的特定用途仍受专利保护时，仿制药制造商是否可以将其产品宣传为这些品牌药的“仿制药”？当专利保护品牌药针对特定医疗用途时，仿制药常获批用于其他未受专利保护的用途。美国食品药品监督管理局（FDA）的此类有限批准将专利用途从仿制药标签中“剔除”，这类标签有时被称为“瘦身标签”，并受联邦《药品价格竞争与专利期补偿法》（《Hatch-Waxman法案》）允许。
业界普遍认为，仿制药可以被超说明书使用（off-label），包括用于仍受品牌药专利保护的用途。
高法院将判定：若将“瘦身标签”仿制药作为品牌药的“仿制药”进行宣传——即未将广告限制在仿制药的批准用途范围内——是否会使仿制药生产商承担诱导专利侵权的责任。“瘦身标签”仿制药是联邦法律下的折中方案，允许仿制药进入市场同时尊重品牌药的专利权。若此类推广行为必然引发法律责任，将削弱仿制药企业进入市场的积极性。
更广泛而言，Hikma诉Amarin案提出的第二个问题适用于诱导专利侵权的整体范畴。该问题核心在于：专利权人主张诱导专利侵权时，是否无需指控诱导方曾指示、鼓励或甚至提及专利用途，其诉请即已充分成立。
诱导专利侵权（《美国法典》第35编第271(b)条）要求第三方在被告诱导下实施侵权行为。被告必须在明知诱导行为构成侵权的情况下实施诱导。诱导行为涉及被告“推荐、鼓励或促进侵权使用”。参见Takeda美国制药公司诉W.-Ward制药公司案（联邦巡回上诉法院2015年判决）。高法院现将判决该主张要素的具体陈述方式及要求。
美国联邦巡回上诉法院在复审判决中认定，仿制药生产商Hikma公司因其仿制药广告宣传行为，可能构成诱导侵权责任。联邦巡回法院认为，Amarin公司有充分理由指控Hikma公司的仿制药标签及营销材料诱导侵权其品牌药Vascepa®。Hikma的营销材料包含广泛声明，称其药品为“仿制Vascepa®”，未限定于获批的“瘦身标签”适应症范围。在宣传仿制药潜在市场时，Hikma的营销材料还引用了品牌药Vascepa®的销售及使用数据——同样未限定于Hikma仿制药获批的具体用途。联邦巡回上诉法院裁定，Amarin的指控足以驳回Hikma提出的驳回动议。
关键在于，Amarin的指控核心在于Hikma营销声明对第三方可能产生的影响，即这些第三方可能通过使用仿制药治疗被专利保护的医疗问题而构成侵权。联邦巡回上诉法院认定，Hikma陈述的影响属于事实认定问题，故不能在答辩阶段予以判决。法院认为，综合全案情况，Amarin已合理主张Hikma的信息传递对医生及其他第三方产生了推荐、鼓励或促进侵权使用的实际影响。
在解决诱导侵权问题时，美国高法院预计将权衡多重重要考量因素，包括《一修正案》保障的言论自由、专利权人针对侵权者的权利，以及《Hatch-Waxman法案》为仿制药审批设定的法定框架。该判决预计将影响从计算机软件到汽车零部件等各类专利。由于案件尚处于答辩阶段审理，判决结果可能影响所有民事案件的答辩标准。
尽管2022年曾有受理机会，高法院此前拒绝审理此问题。在葛兰素史克诉梯瓦案中，即便行政部门敦促介入，该法院仍未受理。此次行政部门同样建议高法院受理此案以推翻联邦巡回法院的判决。目前尚不清楚高法院为何突然关注此议题，但批准调卷令的决定表明，高法院有意推翻联邦巡回上诉法院的判决，并免除此类索赔的法律责任。
本案尚未安排口头辩论，预计将于2026年春季开庭审理，裁决预计在6月底前公布。
来源：中保护知识产权网 翻译：吴娴　校对：刘鹏 免责声明：版权归原创所有仅供学习参考之用，禁止用于商业用途，部分文章推送时未能及时与原作者取得联系，若来源标错误侵犯到您的权益烦请告知我们将立即删除。