生命科学发明人如何避免日本专利期限延长隐患

　近期，尽管有重大判决，但日本专利期限延长（PTE）的权利要求范围仍存有不确定性。
 
　日本是全球大的医用卫生市场之一，拥有全球重要的医药学研究中心，因此生命科技知识产权的保护在日本拥有高优先级。和其他主要发达经济体一样，这意味着寻求专利期限延长会由于冗长的监管审批流程而被拖延。来自园田和小林律师事务所（Sonoda & Kobayashi Intellectual PropertyLaw）的石冈俊律师给出了解释。
 
　　一、日本PTE的本质
 
　　PTE适用于已获监管审批的人用药品、兽用药品、体外诊断剂或农用化学品的专利，该药物可以是细胞/组织基或基因治疗相关产品，如培养或工程细胞。如果监管审批是针对于医疗设备或装置，则PTE不适用。
 
　　活性成分、配方、医疗/农业用途（药物权利或成分权利要求）、剂量方案或其他给药方式（受特定给药方式限制的），或制造方法的专利可申请PTE。活性成分中间化合物和催化剂的专利无法申请PTE。
 
　　同一专利可以申请多次PTE，基于同一监管批准的多个专利（以较晚者为准）可以申请多次PTE。延长期限的权利要求范围将根据审批独立判定。
 
　　有效期长可延长五年，自临床试验计划提交之日或专利注册日（以较晚者为准）起至批准之日止。如果没有进行临床试验（例如批准是基于公众知识），则期限由申请的提交之日起计算至批准之日止（通常为1年）。这一期限计算不限于在日本进行的临床试验，可以包括在日本境外进行临床试验的时间。
 
　　二、问题与不确定性
 
　　日本知识产权高法院（IPHC）于2017年1月20日就PTE涵盖的权利要求范围作出决定（Heisei 28（Ne）10046）。在此之前，几乎没有法院就权利要求范围作出决定。然而，本次IPHC决定仍然无法明确这一范围，这是日本PTE大的问题。
 
　　这个IPHC决定所总结的PTE权利要求范围基本上限制在批准的产品及其批准的用途/适应性，但也包括与已核准产品和已延长期限的专利具有实质上相同的作用/效果和/或目的的产品。IPHC举例指出，如果专利涉及一种活性成分，则具有与已核准产品基本相同效果且含有相同活性成分的产品，适用PTE的“大致相同的范围”。同时，不同成分但属于传统技术的也适用“大致相同的范围”。
 
　　由此可见，PTE涵盖的权利要求范围必定包含在核准用途范围内的核准商品，但却很难定义甚至预测“大致相同的范围”。
 
　　另一个问题是一项专利被授予多次延长期限。这不仅是法律纠纷的问题，也是法律制度的缺陷。如果一个专利延长的期限基于两次核准，一次（首次）核准基于较长基础临床试验而给予较长延长期，另外较晚一次（第二次，例如改进方案、配方、附加适应性）核准基于附加的较短基础临床试验而给与较短延长期，这将可能导致基于第二次包括改进配方或新增适应性的核准延长期，结束时间远早于基于第一次核准的延长期。也就是说，尽管第二次核准涵盖了优化的内容结构，保护期可能早于第一次核准的产品结束。
 
　　三、避免日本PTE隐患的建议
 
　　 一，建议充分考虑法定期限。申请PTE的截止日期为批准之日起三个月。
 
　　此外，如果批准预计在原专利期限的后6个月内（例如，从专利申请日期起第19年6个月到第20年）发布，则必须在后6个月前提交正式文件。
 
　　第二，如上所述，PTE所涵盖的权利要求范围基本上受到经批准使用的产品的限制。因此，每次获得额外批准（如新方案或适应症）时，应根据额外批准提交额外的PTE申请。
 
　　第三，建议调整权利要求格式等与日本方式一致。如上所述，有效成分、配方、医疗用途（药物声明或使用成分声明）、剂量方案或其他给药方式（受特定给药方式限制的药物）或制造方法的专利可以申请PTE，然而瑞士型权利要求和净化方法基本上并非生产方法，可能无法申请PTE。目前，尽管目前日本专利局对PTE审查并不是十分严格并已经允许瑞士型权利要求和其他方法进行权利要求，但更为稳妥的方式是调整权利要求格式。
　　编译：牛少博
　　原文链接：https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=d93cab9a-2d2f-4b13-a185-1e11f7d28e8b
来源：中贸促会知识产权服务中心IPSC

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