研发进度因疫情延迟，药品专利如何准点申请

导语

疫情期间，与多家公司知识产权负责人进行了沟通，大家普遍担忧：企业因疫情不能正常复工，研发项目因实验不能如期进行而停滞不前，但对于不受疫情影响的其他地区或外国公司，研发工作仍然正常进行。

这种情况下，企业如何做，才能尽快申请药品专利？

作者思考后，想到了一些思路，主要是组合如下3个规则，以专利布局的思维，来解决上述问题：

1.《中美经贸协议》中美两国政府关于数据补充的约定

2.国内的专利优先审查制度

3.专利不提前公开

根据不同的情况，通过以上的组合，为药品专利申请提供有参考价值的解决方案；

三种规定的简要内容如下：

1.《中美经贸协议》约定

其于2020年1月15日签订，其中，第10.1条“考虑补充数据”：中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依据补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。

2.专利优先权制度

申请人自发明在****次提出专利申请之日起十二个月内，又向国家知识产权局就相同主题提出专利申请的，其在后申请以第一次专利申请的日期作为其申请日，专利申请人依法享有的这种权利，就是优先权。

3.专利不提前公开

《专利法》第三十四条规定，国务院专利行政部门收到发明专利申请后，经初步审查认为符合本法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布。

那么，针对不同的企业研发状况，如何有针对性的组合呢 ？

我们从几个典型案例入手，来诠释三种制度如何有效合理的结合使用，完成专利申请

（一）技术方案已确定，但还未做任何的实验，即缺少实验数据及实验效果的情况

在回答这个问题前，先介绍下目前专利法中关于补交实验数据的规定，《专利审查指南》第二部分第十章第3.5节“关于补交的实验数据”：判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。

对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查，补交实验数据所证明的技术效果应该是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

这其中的一个关键词是“审查”，给专利审查留下了相当大的腾挪空间，在目前的审查实践中，补交的实验数据，很多时候实际上并不被审查员认可，或者说不被接受。

按照目前审查指南的规定，先提交没有试验数据的技术方案，然后仅仅利用优先权审查制度，在12个月内，补充试验数据后，重新提交，很难在审查过程中说服审查员。

基于上述存在的实际情况，此问题解决方法可考虑是：

专利优先权审查制度+《中美经贸协议》

假设中美经贸协定中药品数据部分的约定不打折扣落地执行，那么提交在先申请后，后提交数据就不会影响技术方案获得专利权保护了。

经贸协议明确约定：药品专利审查过程中，补充的数据是可以用来支持其公开充分和创造性

但截至至今，国家知识产权局针对此约定，尚未明确表态和有相应的公开通知和规定出台

基于谨慎的考虑，建议同时采用专利优先权审查制度，首先可以利用12个月的时间，进一步补充相关资料

其次，在此时间内等待与观察国家知识产权局相应的出台政策的内容。

（二）专利技术的研发还不够成熟，又想抢在竞争对手前申请专利的情况

又进一步分为两种情况，即技术方案不做调整，和，技术方案再做调整

（1）技术方案不做调整

专利优先权制度+不提前公开制度

在专利申请后，合理的利用优先权与不提前公开的重叠时间，完成相应的实验数据、实验效果的补充，进一步完善专利文本，以保证其公开充分及其创造性。

（2）技术方案短期内做调整

单一采用专利不提前公开制度，或，+优先权制度

初步的技术方案确定后，先提交专利，以避免后期技术方案仅仅是小改动的情况。

申请专利时做不提前公开处理，一般在12个月内，调整的技术方案再次申请专利后，可将之前申请的专利撤回或者申请在先的优先权，由此可以保证最初的技术方案没有公开，同时也不影响后来申请的专利的创造性。

（三）研发技术方案已确定，同时已完成初步的实验，但未达到**的实验数据

单一采用专利优先权制度

专利申请时，要将已确定的技术方案，采用的实验方法，及已获得实验数据写入专利文本中，然后再利用优先权的时间，在12个月内，获取**实验数据及实验效果，并将其补充到再后申请的专利文本中，由此在后申请专利既享有在先申请专利的申请日，同时保证了专利文本更为完善。

假设国家知识产权局出台政策，以宽松标准认可后提交的实验数据，用来证明技术方案的充分公开或创造性，那么，可以申请文本中先不记载实验数据，在优先权期限内提交后续申请，补充实验数据。

作者由上述问题联想到，没有疫情耽误研发项目延期的情况，企业比较关心的其他类似问题，如：

（一）产品初期研发阶段，相关重要技术一旦公开，竞争对手就能突破技术瓶颈的情况

采用专利不提前公开，和，及时撤回或优先权制度

专利申请时，做不提前公开处理，以尽可能的延长技术独占期，同时合理利用从申请到公开18个月的时间，以此技术作为基础专利，进行外围专利申请，以做好更全面的知识产权保护。

有必要的情况下，可以在进入公开程序前及时撤回，重新提交新的申请，以及同时考虑优先权制度。

（二）已知单一药物A有治疗适应症C的用途，且甲公司已申请了相应的专利；乙公司发现药物A与药物B联用，可以治疗适应症D，适应症C与适应症D相似度极高，那么乙公司是否可以申请适应症D的用途专利？（以武汉病毒研究所抢注“瑞得西韦”发明专利为例）

解答：根据专利法相关规定，只要符合发明专利申请的客体，均可以进行专利申请，此处的药物A与药物B联用，用于治疗适应症D，可以申请新用途发明专利。

如果可以申请，专利如何获得授权？

专利申请后是否可以授权，需要综合判断其实用性、新颖性和创造性。

初步判断其实用性、新颖性无问题，需要进一步判断其创造性的高度。

综上所述：

《中美经贸协议》关于药品专利数据补充的约定，是专利审查至今较为重大的改动，从补充数据被认可的角度来讲，后期申请的专利可能会获得较大的保护范围，这对于医药企业来说是个福利；

但截至至今，国家知识产权局尚未对此作出回应，为实现更有效的药品专利保护，建议根据项目的实际研发情况，合理利用中美经贸协议、专利优先审查制度、专利不提前公开。

对于《中美经贸协议》中数据补充的约定，国家知识产权局具体何时执行，如何执行，目前尚未可知，但值得观察。转载：于明辉精金石