如何计算美国专利到期日

美国专利期限的计算对于研发人员来说一直是个头疼的问题，一般涉及以下几个概念：

1. 专利申请日

这个很好理解，一般专利的到期日都是专利申请日+20年；但需注意的是，该申请日是实际申请日，不是优先权日；对于有母案的分案或接续案申请，一般以母案的申请日为准。

35 U.S. Code § 154 (a)(2): Subject to the payment of fees under this title, such grant shall be for a term beginning on the date on which the patent issues and ending 20 years from the date on which the application for the patent was filed in the United States or, if the application contains a specific reference to an earlier filed application or applications under section 120, 121, 365(c), or 386(c), from the date on which the earliest such application was filed.

2. PTA

补偿因美国专利商标局（USPTO）在审查过程中的不当延误（例如，未在规定时间内发出一次审查意见通知书，或未在规定时间内授权）而给申请人造成的时间损失。根据一套复杂的规则（35 U.S.C. § 154(b)）计算USPTO延误的天数，并直接加到专利期限上。

3. TD

Terminal Disclaimer是指专利申请人向USPTO提交的一种声明，目的是为了解决双重专利问题。通过提交终止声明，专利持有者承诺放弃超过其在先专利期限的部分，以便维持该专利有效。

4. PTE

药品专利一般还涉及PTE，用于补偿药品/医疗器械因FDA的监管审批而损失的专利保护时间。根据35 U.S.C. § 156，基于药物的临床试验时间和FDA批准时间来计算，但总延长时间不得超过5年，且专利的总有效期不得超过14年。

计算最终期限时，一般按照如下顺序考虑：基础期限→PTA→TD限制→PTE→“14年规则”限制。

假设一个药品专利：

基础申请日：2008年1月1日，+20年，基础到期日2028年1月1日。

PTA：由于USPTO延误，获得100天PTA。

TD：声明了TD，引用的在先专利于2028年2月1日 到期。

FDA批准日：2015年6月1日。

PTE：经计算有500天。

现我们遵循以上顺序进行计算：

应用PTA：基础到期日（2028-01-01）+100天=初步到期日A（2028-04-10）。

应用TD：由于TD的存在，到期日不能晚于2028-02-01。因此，受TD约束的到期日B（2028-02-01）成为新的基准。

应用PTE：到期日B（2028-02-01）+ 500天=理论新到期日C（2029-06-16）。

应用“14年规则”：FDA批准日（2015-06-01）+ 14年=2029-06-01。

将理论新到期日C（2029-06-16）与“14年规则”上限（2029-06-01）进行比较。

到期日=Min(2029-06-16, 2029-06-01)=2029-06-01。

下面我们以几个实际案例为例做个计算：

1. 以Stelara (Ustekinumab)的一件化合物专利US6902734B2为例：

通过著录项目（60）得知，该申请有两个优先权，分别是2000-8-7递交的60/223358和2000-9-29递交的60/236827；本申请的正式申请时间为2001-8-1（著录项目20）

按照常规的专利保护期=专利申请日+20年算，本申请的基础到期日为2021-8-1.

但请注意，本专利有PTA，360天，算上PTA的到期日为2022-7-27.

在Stelara上市后，又获得了425天的PTE（如下图），那么其到期日为2023-9-25.

2. 以Keytruda的一项化合物专利US8900587B2为例：

本专利的申请日是2012-12-19，但根据著录项目（62）可知，本专利其实是12/663950的分案，母案的专利申请日为2008-6-13，故本专利的基础到期日从2008-6-13起算，+20年，即2028-6-13.

本专利还有70天的PTA，加上这70天为2028-8-22.

但请注意，本专利还有terminal disclaimer，即其到期日不能晚于其母案12/663950，即US8354509B2的到期日。

接下来我们算一下其母案US8354509B2的到期日：

母案实际申请日（2008-6-13）+20年，即基础到期日2028-6-13

该件专利的授权公布文本上PTA是0天，但根据审查档案查询得知，其实际PTA有176天，专利局更正通知如下图：

2028-6-13，加上PTA的176天，即实际到期日为2028-12-6.

回到US8900587B2这件专利，其本身的到期日应为2028-8-22，因为terminal disclaimer的存在，其到期日不能晚于其母案US8354509B2的到期日。通过上述计算，母案的到期日为2028-12-6，晚于分案的到期日2028-8-22，则分案的到期日维持为其本身的到期日2028-8-22。假设其母案的到期日早于分案的到期日，则分案的到期日就要保持与母案一致了。

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