Biogen重磅产品专利披露不足而无效

今天介绍美国巡回上诉法院2021年11月30日Biogen v. Mylan Pharmaceuticals Inc.上诉案的判决。此前介绍过美国联邦西弗吉尼亚北区法院2020年在这一颇受关注的案件中因不满足Written Description的要求而专利无效的判决，上诉法院以2:1的多数派意见维持地区法院的判决。

如此前介绍（参阅法庭判发明未完成，移花接木的专利无效，Biogen重磅产品岌岌可危），本案涉及原告Biogen的Tecfidera产品（用于治疗multiple sclerosis，多發性硬化症）。该产品于2013年获得FDA批准上市，是Biogen的重磅产品，2019年美国销量超30亿美元，全球销量超40亿美元。

本案涉及的8399514专利有关其活性成分dimethyl fumarate（DMF）的480 mg 的有效剂量。地区法院根据专利说明书以及其它证据，判定514专利说明书的披露不足以显示在514专利的优先权日期（2007年2月8日）发明人已经完成了使用480 mg为有效剂量治疗MS的方法，不满足written description的要求而专利无效。

上诉法院的多数派两位法官认为地区法院的判决无误，重点指出480 mg剂量在514专利的说明书中仅出现一次，并且出现在若干个范围中（“100–1,000, 200–800, 240–720, and 480–720 mg/day”）, 这与单独列出的720 mg的有效剂量形成明显对比，显示当时发明人并未掌握480 mg的有效剂量（而专利申请之后的研究证明该剂量的有效性与written description无关）。

多数派法官与持异议的O'Malley法官在专利权利要求中“therapeutically effective dose”指的是医疗有效性(therapeutic efficacy)还是临床有效性(clinical efficacy，需要III期临床数据的支持)的问题上有争议。多数派法官认为这属于一个事实争议，并同意地区法院的判断，即根据专利说明书给出的定义和专家证词在此案中无需对二者进行区分。而少数派法官则认为这是一个法律问题而地区法院的判断错误导致过度强调了缺乏临床数据支持在关于written description问题的判断中的重要性。她认为应当将此案退回地区法院重审。

此案和上周介绍的Indivior v. Dr. Reddy’s 案都涉及药品相关的专利申请书是否有明确披露相关发明的written description问题，缺乏明确披露往往就是因为发明人并没有完成或掌握相关的发明，故不应获得专利。

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