仿制药立项的专利知识

那么作为仿制药企业，在立项时要避免侵犯原研药的专利权，又希望能够规避专利侵权，使仿制药提早上市，我们应该从哪里入手呢？

1、Bolar例外根据《专利法》第75条1款第（五）项的规定，以下两种行为均不构成专利侵权：

（1）仿制药品者本人为获取行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或专利医疗器械；

（2）他人专门为仿制药品者获取行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或专利医疗器械。仿制药上市前需要研发出与原研药质量和疗效一致性的仿制药，经过国药品审评中心审批，获得上市许可批件才能上市，这个过程大约需要三年半。Bolar例外指的是，仿制药企业可以在原研药品专利到期之前进行上市前准备的一系列过程，而对原研药不构成专利侵权。所以仿制药药企可以在专利到期前完成仿制药上市申请，抢占上市先机，但不能进行商业化行为，例如上市销售。

2、专利布局一个创新药申请的专利包括化合物专利、用途专利、晶型专利、化合物和制剂制备专利等，其中，不容易被绕开的专利是化合物专利、用途专利、晶型专利。化合物专利是保护力强的专利，一般是先被申请的专利，但从申请化合物专利到药品上市需要很多年的时间，而发明专利的保护期只有20年。很多时候当药品上市时，化合物专利的保护期只剩下两三年的时间，很难收回研发成本。

用途专利一般也不容易被绕开，开发其他的用途需要大量的药理毒理实验和临床试验来证明，耗时耗力耗钱，仿制药药企一般也不会选择绕开用途专利，这是对创新药的专利独占期一次有效的延长。在创新药研发的时候，原研药企会对化合物在常用的溶剂中形成的各种晶型进行研究，对各种晶型申请专利并且选择稳定的一种晶型进行后续研发。

仿制药药企想找到一种稳定的新晶型是比较困难的，这也是对创新药的专利独占期一次有效的延长。化合物和制剂的制备专利相对来说是比较容易绕开的。化合物和制剂的制备过程涉及多种原辅料和多个步骤，改变其中一两种原辅料或者步骤便可绕开专利，避免侵权。但制备专利可以增加仿制药药企的研发周期，也是延长专利独占期的一种方式。因此，在仿制药立项时，我们主要考虑原研药的化合物专利、用途专利、晶型专利的到期时间，合理安排仿制药的研发时间。

3、专利具有地域性地域性是指，一个国或地区所授予的专利权仅在该国或地区的范围内有效，除此之外的国和地区不发生法律效力。因此，一个原研药的专利想在各个国获得保护，就必须在各个国申请专利，获得授权。从仿制药药企的角度来说，如果一个原研药的专利在本国没有申请专利，药企就可以对其进行仿制，即使原研药的专利并未到期。

4、药品专利链接制度《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》第2条1款规定：“药品监督管理部门组织建立我国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在我国境内注册上市的药品相关专利信息。”所以仿制药企业在立项调研时首先可以通过我国上市药品专利信息登记平台查询该原研药的专利信息，方便快捷的查询到该药物的专利信息。我国上市药品专利信息登记平台中，化学药品仅登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利。（详细的规范性文件可查询《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（试行）、《关于审理申请注册的药品相关的专利纠纷民事案件试用法律若干规定的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》）

5、仿制药上市许可申请的声明《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》第6条1款规定：“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在我国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利做出声明。”仿制药在申请上市许可时，需对我国上市药品专利信息登记平台公开的每一件相关的药品专利做出声明。声明分四类：一类声明：我国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明：登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

三类声明：登记平台收录有被仿制药相关专利，但仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。四类声明：登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者仿制药未落入相关专利权保护范围。若仿制药药企作出四类声明，专利权人可对该四类声明提起诉讼或行政裁决，仿制药企业需要费时费力应对，还有可能会延长药品审评审批时间。

6、药品专利权期限补偿（PTE）制度《专利法》第42条第3款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在我国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。

补偿期限不超过5年，新药获批上市后总有效期专利权期限不超过14年。”仿制药立项时应关注新药相关专利是否存在专利补偿期限，避免影响仿制药上市时间的判断，但目前只有极少数的创新药获得专利期补偿期。

来源：小lin 日常 免责声明：版权归原创所有仅供学习参考之用，禁止用于商业用途，部分文章推送时未能及时与原作者取得联系，若来源标错误侵犯到您的权益烦请告知我们将立即删除。