疾病的诊断方法能申请专利吗

疑问1：疾病的诊断方法能申请专利吗？

通常情况下，根据我国专利法25条的规定，疾病的诊断方法不予专利保护。那有没有例外情况呢？

有！智能医疗领域涉及的疾病的诊断方法是可以申请专利保护的。

上复审案例：授权发明专利权利要求书如下：

1.基于注意力机制时序卷积网络算法的危重症死亡预测方法，其特征在于：

该方法包括以下步骤：

S1：重症和手术多源监护数据的采集与分析；

S2：将数据输入到时序卷积网络TCN中抽取特征；

S3：将时序卷积网络中抽取的特征通过注意力机制计算每个特征的注意力权重；

S4：通过线性层计算死亡风险系数来预测危重症死亡风险；……在所述步骤S4中，根据模型识别出的死亡关注特征来计算死亡风险系数，并以此预测病人死亡风险。”

复审观点：

虽然该危重症死亡预测方法，从人体获取生理参数，但是，专利由计算机等装置作为实施主体，基于数据和数学模型进行运算，并非由医生个体依据其医学知识和实践经验进行解释或推理的过程；同时，该方法的预测结果是通过机器学习得到的，也并非依赖医生对于诊断做出的直接判断，并且实施权利要求中的方法的全部步骤不会限制医生在诊断和治疗过程中的自由。故而，该专利可以获得专利保护。

疑问2：为什么智能医疗领域的会有这种例外呢？

这就涉及我国《专利法》排除疾病诊断和治疗方法的主要立法本意——为了保障医生在诊疗过程中能够自由地运用各种方法拯救生命，而不受专利独占权的限制，从而维护公众健康利益和医疗伦理。换言之，如果专利保护的内容不会限制医生在诊断和治疗过程中的自由，就可以得到专利保护。

智能医疗领域的疾病诊断方法实施主体是计算机，故而，不违背立法本意，能够获得专利保护。需要注意的是，技术的发展，尤其是人工智能等软件算法的不断突破，使得疾病的诊断方法不再局限于医生这一个实施主体，而是衍生出众多智能诊疗软件这一工业化应用场景，脱离了纯粹的“医疗/医生行为”，具有了“工业实用性”。

专利审查实践中，不再“一刀切”的排除所有与诊断相关的方法，近两年在智能医疗领域的审查中也普遍接受了“疾病诊断方法”这一主题的保护。

疑问3：非智能医疗领域的疾病诊断方法有没有其他方式来获得专利保护吗？

有几种常见的专利保护策略推荐：

1、 保护疾病诊断所用的产品（如诊断试剂、装置、设备等）。例如：保护诊断试剂盒、诊断试剂中检测靶点（即新型生物标志物）或检测物质（如检测抗体、引物、探针等）、诊断设备、软件（如软件中多检测靶点的组合、新算法等）。

2、 保护“离体”检测方法。专利法排除的是以“有生命的人体”为对象的方法。一旦样本（如血液、组织）离开了人体，对这些离体样本进行检测的方法，就不再被视为“疾病的诊断方法”。

3、通过专利撰写方式的调整规避。常见的写法是通过瑞士型权利要求的写法规避，例如，物质A在制备用于诊断疾病C的试剂盒中的用途。这种撰写方式将保护范围锁定在“疾病诊断试剂盒的制备”这一工业场景，巧妙地绕开了对诊断方法本身的直接主张。

4、可考虑美国专利保护。我国、欧洲、韩国、日本、美国的立法本意各有不同，故而对疾病诊断方法的创新是否给予专利保护各有区别。

仅代表个人观点，实际质量受很多因素影响，只能作为参考，具体案件要具体分析。

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