中美专利政策如何改写行业命运版图

一、专利保护框架差异：中美审查标准的分歧

在医疗创新领域，特别是疾病诊断方法的专利保护上，我国近年来的制度调整与美国形成鲜明对比。我国新版《专利审查指南》的关键修订体现在：若信息处理方法的所有步骤均由计算机等装置完成，且其直接目的并非获得诊断结果或健康状况，该方法即不被视为“诊断方法”，因而可授予专利。这一调整显著提高了相关专利的授权率，使人工智能辅助诊断、医学影像分析算法等技术得以绕过传统审查障碍。

相比之下，美国自高法院2012年“梅奥诊所诉普罗米修斯实验室案”(Mayo v. Prometheus)裁决后，确立了严苛的专利适格性标准。该案认定涉及“自然法则”的诊断方法不属于可专利主题(35 U.S.C. §101)。在后续的“阿里奥萨诊断公司诉Sequenom案”中，尽管法院承认涉案的无创产前基因检测技术(cffDNA)具有“革命性”——它避免了传统羊膜穿刺术的流产风险——但仍以“使用自然现象”为由否定其专利适格性。此类判决的连锁反应是私人资本大幅撤离医疗诊断领域，因为投资者无法确保创新成果的排他性回报。

中美两国在专利保护力度上的分化，直接影响了医疗技术创新的方向与效率。我国政策制定者通过专利适格性审查的灵活化，为数字医疗技术开辟了保护通道。例如，在《创新医疗器械特别审查程序》中，对拥有发明专利的医疗器械给予优先审评，加速其上市进程。而美国因专利保护缺位，导致诊断技术研发萎缩：美敦力公司在法庭文件中指出：“诊断测试的开发先于治疗能力，若诊断技术减少，治疗手段的创新必然滞后”。这种差异凸显了专利制度对医疗创新路径的塑造作用。

二、政策环境与创新激励：制度设计的得失

我国在医疗创新激励政策上展现出系统性布局。2025年1月国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)，明确提出构建“研发-审批-支付”全链条支持体系。其核心措施包括：

- 知识产权强化：对创新药和医疗器械实施数据保护期制度，分类设定保护期限(如创新生物制品拟获12年保护)，并完善市场独占期规则——对首个挑战专利成功的化学仿制药、罕见病用药、儿童用药给予专属保护期；

- 审评审批优化：将临床试验审批时限从60日压缩至30日，对基因治疗、脑机接口等前沿技术实施优先审评；

- 资金与生态支持：通过集中采购节省的医保基金(约3600亿元)定向支持创新药采购，形成“以旧养新”的循环机制。

这些政策直击创新药研发的痛点：高成本(平均研发投入超10亿美元)、长周期(10-15年)、高风险(临床失败率超90%)。例如，药监局正在推进的《药品管理法实施条例》修订，拟将数据保护范围扩展至生物制品与改良新药，弥补了此前仅化学药受保护的制度缺口。

反观美国，政策矛盾正侵蚀创新根基。

一方面，《通胀削减法案》(IRA)对小分子药物仅提供9年价格保护期(生物药为13年)，导致“资本撤离口服药研发”——该类药物占全美处方量的90%。据行业组织Incubate统计，IRA通过后，至少51个研究项目和26个候选药物被终止，辉瑞、诺华等巨头相继缩减小分子肿瘤药管线。

另一方面，FDA试图加速罕见病药物审批，但定价政策削弱企业研发动力，形成“监管鼓励与支付抑制”的矛盾。

更深层的问题在于政策协同的缺失。美国联邦巡回法院虽在默克公司“舒更葡糖”专利案中支持专利期限延长(PTE)适用于再颁专利，补偿因FDA审查延误的时间损失，但国会未能通过《确保创新疗法路径法案》(EPIC)，使小分子药物仍处于竞争劣势。这种司法与立法的脱节，暴露了美国医疗创新激励体系的结构性缺陷。

三、支付机制与商业化挑战：创新能否转化为价值？

专利授权仅是医疗创新的起点，商业化成功则依赖支付体系的支撑。我国在此领域的关键突破是建立“多层次医保支付框架”：

- 基本医保托底：通过医保谈判将创新药准入周期从4.6年缩短至2年，2024年新增38种“全球新”药物纳入目录；

- 商保补充衔接：医保局试点“丙类目录”，引导商业保险覆盖高值创新药(如CAR-T疗法)，缓解患者自付压力；

- 除外支付试点：对创新药械试行DRG“除外支付”，避免因费用高昂导致医院拒采。

这种分层设计试图解决T2 Biosystems在美国遭遇的支付陷阱。该公司开发的败血症检测技术(T2MR)虽将诊断时间从84小时缩至7小时，但因单次检测费达300美元且未被纳入DRG支付目录，医院采购意愿低迷，终导致公司退市。其教训表明：技术优势≠支付保障。

美国支付政策更引发资本逆向选择。IRA对药价的严格管控(如“惠国定价”行政令)叠加专利适格性限制，促使企业将研发中心迁至欧洲或亚洲。某跨国药企CFO坦言：“我们已将RNAi疗法后期开发转移至英国，因那里的价格谈判框架更可预测”。这种转移的代价是患者可及性降低：小分子药物早期融资额下降35%，直接减少针对老年疾病的新药供给。

我国的市场独占期制度则试图平衡创新回报与公共利益。例如对首仿药给予独占期，既激励专利挑战以降低药价，又通过有限保护期(通常6-12个月)防止长期垄断。然而政策细节仍需优化：如数据保护范围过窄可能阻碍生物类似药竞争，而保护期过长则延迟仿制药上市。

武汉大学教授周围警示：“药品试验数据保护需限定范围，否则可能强化垄断、阻碍仿制药供应并引发重复试验”。

四、构建可持续生态：平衡知识产权与公共健康的我国路径

中美实践对比揭示，医疗创新需构建涵盖“专利保护-政策激励-支付落地”的完整生态链。我国当前政策已迈出关键步伐，但仍需在以下方面深化：

4.1 专利审查的精细化平衡

- 动态调整适格性标准：维持对计算机实施诊断方法的开放性，同时防范“专利丛林”(Patent Thickets)问题。可参考美国《患者负担得起处方药法案》(S.1041)的思路，限制生物制剂企业主张专利数量上限，防止权利滥用；

- 引入例外豁免机制：仿制药企为专利挑战而进行的研发应适用“Bolar例外”，避免侵权诉讼阻碍合法竞争。

4.2 数据保护制度的配套优化

- 分层设定保护期：根据临床价值(如突破性疗法认定)实施阶梯式保护期(6年/10年/12年)，替代当前“一刀切”模式；

- 数据保护与独占期衔接：避免重叠造成市场垄断期过长，例如对同一药物不叠加计算数据保护与专利期补偿。

4.3 政策协同与全球定位

- 审评与医保联动：将创新医疗器械特别审查程序(时限压缩30%)与医保“绿色通道”绑定，确保上市即准入；

- 出海支持体系：借助跨境分段生产试点(如ADC药物)推动国际临床数据互认，助力企业License-out交易——2024年我国创新药海外授权额达519亿美元，需制度护航。

4.4 生态链整合：从技术到市场的关键跃迁

医疗技术的商业化需打破“死亡三角”(成本-支付-场景适配)。以华大智造DNBSEQ-E25测序仪为例，其采用“低配硬件+高附加值服务”模式：价格仅为进口设备1/3，但兼容生育健康、肿瘤早筛等多场景，并通过服务订阅提升粘性。反观美国T2 Biosystems的失败，源于对单一适应症(败血症诊断，仅占IVD市场的0.75%)的过度投入，且成本结构失衡(设备成本5万美元，毛利率低于行业均值)。

我国企业的可行路径是：嵌入公共健康支付体系。如万孚生物的疟疾检测试剂通过WHO预认证，被纳入全球疟疾防治计划，借助“一带一路”公共卫生项目覆盖增量市场。技术存活率公式可量化为：

技术存活率 =（应用场景 × 支付适配力）/（成本壁垒 × 生态链复杂度）

结论：制度选择决定创新高度

中美的实践差异揭示了医疗创新的核心规律：专利制度是创新的弓，支付政策是商业的箭，缺一不可。我国通过专利审查松绑、数据保护扩容、医保支付改革“三箭齐发”，试图打通“实验室-病房-市场”的转化路径；而美国因专利适格性严苛、政策内在冲突(如IRA打压药价与FDA加速审批的矛盾)，正引发医疗研发的“资本出逃”。

未来我国需警惕美国教训：政策反复性(如《停止拖延法案》对公民请愿书的惩罚加剧诉讼风险)及支付断层(诊断技术未纳入DRG导致T2崩溃)。唯有保持专利保护的动态平衡——既激励突破性创新，又保障公共健康可及性——方能在全球医疗创新竞赛中持续领跑。

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