“专利延期王” 诞生，背后的专利期限补偿制度你了解吗

荣昌生物的泰它西普成为药品专利期限补偿制度实施后首个明确获批 5 年延期的生物药，保护期从2027年6月15日延长至2032年6月15日，堪称药品的 “专利延期王”。对于一款创新药而言，核心专利过期意味着市场竞争加剧、销售额下滑。而专利保护期的延长，将为该药再争取到更长的独占市场时间。因此，各大药企都会使出浑身解数延长创新药的专利保护期限，并密织知识产权保护网。

什么是药品专利权期限补偿制度？

药品专利权期限补偿制度，简单来说，就是对药品专利的期限进行补偿。大家都知道，一款新药从研发到终上市，要经历漫长的临床试验和严格的上市审批环节。这个过程往往需要耗费数年甚至十几年的时间，而这段时间其实占用了药品原本的专利权期限。根据民法 “有权利就有救济” 以及行政法上 “有妨碍就有救济” 的理念，就需要对药品专利权利行使遭受到的妨碍进行救济，于是药品专利权期限补偿制度应运而生。

自2021年6月1日起，我国新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款。《专利法》第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审批占用的时间，对在获得上市许可的新药相关发明专利，专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。补偿期限怎么算？《专利法》第四十二条第二款规定：自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

（普通专利权期限补偿（PTA））《专利法》第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审批占用的时间，对在中获得上市许可的新药相关发明专利，专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。（药品专利权期限补偿（PTE））药品专利权期限补偿在保障创新药企研发动力的同时，也可能因延缓仿制药上市而增加患者用药负担。为此，相关专利法规明确提出，仅未获补偿的专利可申请延期，同一药品涉及多项专利时仅限选择一项延长，单一专利覆盖多种药品时仅能针对一种药品申请。这些规定既避免创新药企重复获取专利期限补偿，也防止保护期过度延长。

创新药企应该怎么做？

创新药研发投入巨大、周期漫长，而药品专利权期限补偿制度为企业延长专利保护期提供了重要途径。创新药企业若想充分运用该制度，需从多维度审慎考量、综合布局。在专利本身维度，要关注权利要求类型与范围。产品、制备方法、医药用途等不同类型专利，在补偿申请中的价值有别；权利要求范围界定的精准度，直接影响申请成败。同时，稳定的专利是申请补偿的基础，专利实施情况也会影响监管评估。在制度规则方面，企业需明确自身产品是否符合创新药或特定改良型新药认定标准，准确把握制度适用范围。此外，牢记 “每药每专利限申请一次补偿” 的规则，筛选核心专利申请，避免浪费机会。综合权衡上述要点，创新药企业才能制定出科学、合理的专利期限补偿申请策略，大限度延长专利保护期限，为创新成果构筑更坚实的保护壁垒，增强企业的市场竞争力与持续创新动力。

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