专利申请已经递交了，还能补充证明技术效果的实验数据吗？

案例概述

涉案专利题目：含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物

公开号：CN102091330B

专利权人：诺华股份有限公司（以下简称“诺华公司”）

诉讼过程

诺华公司的竞争对手就涉案专利提出无效宣告请求，国知局、一审法院和高法都给出了无效的决定。

这个案例无效过程中，专利权人为了证明技术方案具有创造性，甚至还补充了实验数据，但都没能扭转局面。

诉讼焦点

专利权人补充的实验数据，是为了证明涉案专利取得了说明书中记载的“已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”这一技术效果，进一步证明涉案专利符合《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

国知局和一审法院都认为，专利权人补充提交的补充实验数据不予接受，否则违背了先申请原则和公开换保护原则，即专利权人获得垄断性保护的前提在于专利申请之时其所要求保护的技术方案已经得到了充分公开。

可以看出，国知局和一审法院认为，只要是申请日后或优先权日后补交的实验数据都不应该接受。

高法也支持了国知局和一审法院的判决结果，但理由却不同。

高法在判决时首先认为专利权人补充的实验数据应该给予审查。

高法给出该结论基于的法条基础是《高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第十条。该法条规定：

药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。

其实，《审查指南》关于补充数据也做了类似规定。关于化学发明，《审查指南》针对申请后的数据补充的规定：

判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。

对于申请日之后申请人为满足《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

《专利法》第二十二条第三款是对专利创造性的规定；《专利法》第二十六条第三款是对专利说明书应该充分公开的规定。

本案例补充的数据是为了证明说明书中已描述的效果，以主张符合创造性，达到了予以审查的标准。因此，高法并没有同国知局和一审法院一样，直接否定申请日后或优先权日后补交数据的可接受性，给予了该补充数据审查机会。

但是，为何高法经过审查还是没有接受该补充数据呢？

补充实验数据什么情况下能被接受？

高法指出“首先，此为积极条件。如果补充实验数据拟直接证明的待证事实为原专利申请文件明确记载或者隐含公开，基于诚信原则，一般可以推定申请人完成了相关研究，有关补充实验数据的接受不违反先申请原则…….其补充提交的实验数据原则上应当是有关原始实验数据；确有正当理由不能提供原始实验数据的，应该提供与原专利申请文件公开的有关实验方法、条件等一致的补充实验数据”以及“其次，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件”。

简单来说，补充实验数据要被接受，就需要满足以下几个关键点：

1、补充的实验数据要证明的实验效果，需要是技术人员能够从原申请文件公开的内容中直接或间接得到的。

就如本案例，补充的实验数据是缬沙坦与沙库巴曲组合作用在三种不同大鼠模型上（Dah1盐敏感性大鼠、有中风倾向的雄性原发高血压大鼠（SHPsp）和高血压大鼠（SHR）），采集其不同时间血压、心率等得到的相关实验数据，该实验数据是为了证明原申请文件公开的“缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”。

2、补充的实验数据需要满足以下其中之一的要求：

申请日或者优先权日前完成实验的原始实验数据；或

如果实在无法提供原始数据，给出正当理由进行解释的前提下，提供与原专利申请文件公开的有关实验方法、条件等一致的补充实验数据。

那本案例中，补充的实验数据为何不被接受呢？

对此，高法指出，专利权人提交的实验数据并非优先权日之前的原始实验数据。

但是专利权人没有对此作出合理解释，而且提交的优先权日之后的部分实验数据也不符合要求，例如所采用的实验条件例如动物模型与涉案专利说明书所记载的实验条件不同。

基于上述理由，本案例中补充实验数据没有被接受。

值得一提的是，即使补充实验数据被接受，也不意味着涉案专利的方案具有新创性，这是两码事。

来源：知研团队 免责声明：版权归原创所有仅供学习参考之用，禁止用于商业用途，部分文章推送时未能及时与原作者取得联系，若来源标错误侵犯到您的权益烦请告知我们将立即删除。