证据相当，争议判决，美国专利权利要求解读案

此案是一个美国仿制药Hatch-Waxman专利诉讼案，在被告Hetero向FDA提交仿制药AND申请后，2025年原告在美国特拉华联邦地区法院起诉被告侵犯其美国专利7659282并获得了临时禁令。该项专利针对和原告的控制精神状态的药品Nuedexta（含dextromethorphan和quinidine两种活性成分，前者产生疗效，后者控制前者不被肝脏快速代谢）相关的使用方法。282专利权利要求1为：

1. A method for treating pseudobulbar affect or emotional lability, the method comprising administering to a patient in need thereof dextromethorphan in combination with quinidine, wherein the amount of dextromethorphan administered comprises from about 20 mg/day to about 80 mg/day and wherein the amount of quinidine administered comprises from about 10 mg/day to less than about 30 mg/day with the proviso that the weight to weight ratio of dextromethorphan to quinidine is 1:0.5 or less.

原研产品和仿制药产品都同样包含20 mg dextromethorphan hydrobromide （溴盐） 和 10 mg quinidine sulfate (硫酸盐)。双方的争议在于权利要求中的比例是怎么比：原告认为可以是活性分子包括盐分子相比，而被告认为应该是活性分子（不包括盐）相比。按前者解读，产品中两种成分比例为1:0.5满足权利要求，按后者解读折算后比例是1:0.56不满足权利要求。

地区法院法官和上诉法院多数派两位法官同意原告解读，而上诉法院少数派Dyk法官发表异议支持被告解读。双方都有合理的证据和分析，下面逐一讨论。

先看权利要求。多数派法官主要依据dependent claims 7和8涵盖盐，因此独立权1也应该涵盖盐。少数派法官则坚持权1字面上只是两种活性分子不包括盐，并认为专利权人如果意为涵盖活性分子和盐完全有能力专利申请时在权利要求中清晰表述。

再看专利说明书的描述。多数派法官主要依据专利说明书中关于临床试验的剂量明确描述是盐的剂量。少数派法官则认为专利说明书只是提供一般性的描述对应于初申请的权利要求（不含成分比例的限制条件），而在审查过程中权利要求经过修改加入成分比例收缩范围，因此专利说明书并不明确权1的比例包括盐。

再看专利审查记录。多数派法官主要依据审查员在某拒绝函中明确描述权利要求两种成分的盐。少数派法官则认为这只是审查员对初申请的权利要求的不严格的描述，而审查员在批准加入成分比例修改后的权利要求时对现有技术的描述只提到活性分子本身，因此审查记录并不支持多数派法官解读。

再来看内部证据外的外部证据。多数派法官显然认为如果按反方解读权利要求将专利权人的产品排除在外，而这不应该是专利权人(申请人)的意图。多数派法官还以和内部证据冲突为由不采纳被告专家的证词。

少数派法官则对专利发明的目的和意义作了较大篇幅的讨论。他指出，和现有技术对比，此发明的目的和意义在于在保持dextromethorphan疗效的同时降低quinidine的浓度水平，这与二者的盐没有关联，计算二者的盐的比例(而非活性分子的比例)与发明的目的和意义无关而是荒谬(absurd)的，也与未被反驳的被告专家证词相违。

这个案例的权利要求解读是双方都有相当的支持证据，可以说法庭选择哪一方都说得通。我个人感觉终的判决多少受到结果的影响（尽管法律上不应该是结果导向的），如果同情专利权人而不愿看到专利不能提供保护，那可以判专利权人的解读对，反之如果不同情专利权人而认为应该专利权人自己承担撰写的后果，那也可以判被告的解读对。对这样的争议法庭怎么判就有相当的偶然性。

作者简介：王华律师(Howard Wang)有逾20年美国律师执业经验

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