专利局的专利无效决定不影响法庭的505(b)(2)侵权判决

今天介绍美国特拉华州联邦地区法院2022年8月31日United Therapeutics Corp. v. Liquidia Technologies （案号20-755-RGA）505(b)(2)改良药专利诉讼案的判决。此案中被告挑战原告UTC的关于液体吸入剂产品Tyvaso (活性成分为treprostinil)的两项专利, 法院判其中一项专利无效，而判另一项专利没有无效同时被告的505(b)(2)干粉吸入剂产品侵犯该专利。有趣的是，被告同时就后一项专利向美国专利局提出IPR复审并成功获得专利局的无效决定，但法庭判这并不影响侵权判决。（法院判决书原文见下面的原文链接。）

此案涉及的美国专利9593066针对的是相关产品的制剂，而实质上针对的是通过成盐结晶获得活性化合物的纯化工艺。诉讼双方就侵权和无效问题展开争辩，法庭判被告侵犯专利的某些权利要求，但同时判专利因已知文献的披露缺乏新颖性(anticipated)而无效, 但也判专利没有因不满足written description 的要求而无效。

此案涉及的另一项美国专利10716793涉及的是相关吸入剂产品的治疗肺部高血压的使用方法。关于侵权的问题，法庭首先采纳了原告的权利要求解读判断被告的产品的使用满足权利要求的范围，其次根据被告产品的说明书判被告有诱导侵权(induced infringement)的意愿。因此法庭判被告诱导侵权侵犯793专利。同时法庭还判793专利没有因不满足enablement或written description 的披露要求而无效。

有趣的是，被告提出，在诉讼的同时被告向专利局PTAB提出了793专利的IPR专利复审并在2022年7月19日获得PTAB的793专利因显而易见而全部权利要求无效的决定(IPR2021-00406)，因此被告不应被判侵权。法庭驳回了这一争辩，法庭根据巡回上诉法院的先例指出，专利局的IPR复审决定在上诉期前或上诉结案前不构成“*终”(final)判决，不影响法庭的侵权判决(“I find that the PTAB’s decision - which is not yet final - has no impact on my finding of induced infringement”)。

纵观案情，被告应当是对此专利挑战作了分析规划（这一点对505(b)(2)产品可能相比仿制药ANDA产品的专利挑战更为关键，毕竟是**诉讼且不易和解）。被告采用了在诉讼中争辩各项专利的不侵权和无效，而将793专利的无效争辩拆分为IPR复审中的显而易见和诉讼中的enablement/written description争辩的双线齐下的策略，估计是考虑到无效诉讼的较高的clear and convicing evidence 的法律标准和IPR无效复审的相对较低的preponderence of the evidence 的法律标准，同时通常认为专利局的PTAB法官更具有技术专业背景，无效成功的可能性更大。接下来双方可能就要在上诉中继续较量了。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有十五年的美国律师执业经验

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