美国专利无效与对抗策略研究

作者简介：张新宇，ZYL律师事务所美国专利代理人，前耶鲁大学研究员、清华大学博士，专注于人工智能、美国知识产权、计算生物学等交叉领域。摘 要在美国专利体系中，第三方及专利权人自身能够向官方正式递交并进入案卷、进而影响专利授权或削弱其可执行性的制度工具，数量有限，但彼此联动紧密，并在行政程序与诉讼之间产生显著的放大效应。从立法层面看，审查阶段为第三方设置的正式入口主要有两个：一是第三方审前提交（preissuance submission），其法律依据为 35 U.S.C. §122(e) 与 37 C.F.R. §1.290；二是抗议（protest），依据35 U.S.C. §122(c) 与 37 C.F.R. §1.291，且受“申请公开后一般不得发起审前反对”这一限制的约束。授权后，攻击与纠错的制度入口明显扩展。第三方可依据 35 U.S.C. §301 与37 C.F.R. §1.501，将专利相关的现有技术或权利人既往陈述纳入专利案卷；也可启动单方再审（ex parte reexamination，35 U.S.C. §302）。更具对抗性的路径，则是《美国发明法案》（AIA）时代在专利审判和上诉委员会（PTAB）中的程序：多方复审（IPR，35 U.S.C. §311 起）与授权后复审（PGR，35 U.S.C. §321 起）。此外，涵盖商业方法专利复审（CBM）作为过渡项目已于 2020 年 9 月16 日起停止接收新案，但历史案件与实务经验仍对策略选择有所影响。对中国专利从业者与出海企业而言，高频且容易被忽视的风险，往往不在于对手“递交了什么”，而在于己方“曾经说过什么、写过什么、改过什么”。以下三类风险尤其值得警惕。第一类是诚信与披露义务链条。37 C.F.R. §1.56 配合 MPEP指引所确立的披露义务，可能被对手援引 Therasense 标准包装为不正当行为（inequitable conduct）抗辩，从而追求“整件专利不可执行”的救济效果。第二类是申请文本中的“申请人自认现有技术”（AAPA）与案卷陈述，对手可将其用于构造显而易见性论证、限缩权利要求解释范围或触发禁反言。第三类是显而易见型双重专利（ODP）与终止性放弃（terminal disclaimer）的管理疏漏——权利要求即便本身具备新颖性和非显而易见性，也可能因期限计算或共同所有权结构问题而丧失可执行性。本文的分析口径以“正式提交或启动行为”为计量单位，即该行为必须能够向USPTO、PTAB、联邦法院或 ITC 提交文件或请愿，并产生可识别的程序后果。在此口径下，审查期间与授权后合计可归纳为 24 类路径。同时，本文以“常用攻击素材与证据来源”为另一维度，说明对手如何将公开行为、销售记录、外观宣传、外国审查意见、权利人既往主张等材料，转化为在美国程序中发挥效力的工具。本文的核心主张是：提前建立监测与预案机制，将“可控的案卷记录”视为企业核心资产加以管理。分类框架与总数口径“一共有多少种”的可审计口径实务中，不利提交与攻击的“方式方法”可以无限细分——例如将每一种无效理由分别计算。但为便于企业法务与代理团队开展流程管理，本文采用更具操作性的统计口径：以“向官方提交文件或启动程序，并产生法律上可识别的程序后果”为统计单位。具体而言，该行为至少须满足以下条件之一：第一，进入申请或专利案卷，并可被审查员或后续程序检索；第二，触发USPTO 或 PTAB 的审理程序；第三，触发联邦法院或ITC 的案件管辖与救济路径。在此口径下，可归纳为 24 类“正式路径”。其中 3 类属于历史机制或已停止接收新案（旧制双方再审 inter partes reexamination、干涉 interference、CBM新案），但在处理旧专利、旧优先权链条或存量争议时，这些历史路径仍需纳入知识图谱。24 类正式路径总览表下表以时间窗口、法律效果、主要救济或终局结果为维度对比各路径，并在最后一列提示专利权人的关键应对方向。表中所列法源均可在USPTO MPEP、联邦法规（CFR）与美国法典（U.S. Code）中直接核验。路径类型阶段与窗口提交主体主要法源典型不利效果专利权人关键抓手第三方审前提交（Preissuance submission）申请在审期；最晚到授权通知或“公开后6个月/首次实审驳回”之较晚者之前
竞争对手、公众
35 U.S.C. §122(e)；37 C.F.R. §1.290
触发现有技术驳回、迫使权利要求限缩、延迟授权、在案卷中形成对手叙事
监测案卷；将反驳写成可供未来诉讼参考的记录；避免不必要的承认
抗议（Protest）一般须在申请公开前或授权通知前；公开后原则上需申请人书面同意
竞争对手、公众
35 U.S.C. §122(c)；37 C.F.R. §1.291
可引入非专利证据或涉及不诚信指控；常被用于抢在公开前递交材料
核对是否已依法送达；必要时主动澄清事实并统一陈述口径
第三方对公开申请的非正式来信申请公开后，通常不构成可审查的对抗性提交
公众
MPEP §1134
多数不会被正式采纳为证据，但可能增加申请人的应对成本
以合规渠道回应；避免在案卷之外形成实质性陈述
申请人信息披露（IDS）在审期直至授权；迟延提交可能不被考虑或引发新的最终驳回
申请人/代理人
37 C.F.R. §§1.97–1.98；MPEP §609
引入更强现有技术、触发新驳回；若陈述不当可被解读为承认
建立全球信息入库与筛选流程；避免将问题陈述写成 AAPA
申请人宣誓书/声明（Rule 132）在审期（含再审）用于反驳事实性驳回
申请人/发明人/证人
37 C.F.R. §1.132；MPEP §716
若事实不够严谨，可能构成虚假宣誓书并引发不可执行性攻击
确保证据链可审计；避免夸大与推测；建立可复用的实验记录
AIA 例外声明（Rule 130）AIA 102(b) 例外主张时
申请人
37 C.F.R. §1.130；MPEP §717
口径不一致会产生反噬效果（公开归属、时间线、授权链）
统一对外披露与申请口径；对营销材料做可证明的时间戳管理
旧法优先发明声明（Rule 131）仅限适用 pre-AIA 的申请或再审
申请人
37 C.F.R. §1.131；MPEP §715
误用会暴露更大时间线漏洞；与干涉程序联动
老专利组合需建立适用法版本清单与证据保全方案
终止性放弃（Terminal disclaimer）在审期用于克服 ODP；亦可在授权后作期限放弃
申请人/专利权人
37 C.F.R. §1.321；MPEP §804
期限被压缩；引入“共同所有权期间方可执行”的附条件可执行性
以专利组为单位做期限与所有权结构规划；审慎评估 TD 的长期影响
申请更正（Certificate of correction）授权后；仅限较小错误
专利权人
35 U.S.C. §§254–255；37 C.F.R. §1.322
更正范围有限；错误类型判断不当可能被对手用于质疑
重大问题优先评估再颁或再审路径；更正申请保持最小化叙事
案卷引证（Citation to patent file）授权后、可执行期内任何时间
任何人（可匿名）；对专利权人须送达
35 U.S.C. §301；37 C.F.R. §1.501
将现有技术与权利人既往主张固化进案卷，为后续再审或诉讼铺路
建立对 §301 引证的监测与评估流程；提前准备解释方案
单方再审请求（Ex parte reexamination）授权后任何时间
任何人
35 U.S.C. §302；MPEP §2210
以专利与印刷出版物为基础，可能撤销或限缩权利要求
将再审视为“模拟审查”提前演练；准备替代权利要求策略
旧制双方再审（Inter partes reexamination）仅限 2012-09-16 前已提出的请求
第三方
AIA 过渡规定；MPEP Chapter 2600（旧版）
存量案件仍可能影响后续法律地位与策略评估
梳理老案专利组合是否存在存量双方再审，据此配置资源
补充审查（Supplemental examination）授权后可执行期内任何时间
仅专利权人
35 U.S.C. §257；37 C.F.R. §1.601
不当使用可能暴露问题线索；但正确使用可降低不诚信指控风险
先做诉讼风险评估再决定启动；控制信息项在必要且可解释范围内
再颁（Reissue）授权后；扩大权利要求须在原专利授权起 2 年内提出
专利权人
35 U.S.C. §251；MPEP Chapter 1400
可能触发中间权利（intervening rights）；对手可借机扩大无效攻击面
将再颁视为具有副作用的纠错手段；必要时结合和解或许可节奏
法定放弃（Statutory disclaimer）授权后
专利权人
35 U.S.C. §253；37 C.F.R. §1.321
放弃不可逆；可能影响既有侵权救济、许可谈判与案件基础
在诉讼或 ITC 时间表下评估放弃的收益与代价
IPR（Inter partes review）授权后通常在授权 9 个月后（或 PGR 结束后）提出
非专利权人
35 U.S.C. §311；§315；37 C.F.R. Part 42
以专利与印刷出版物为基础的 102/103 攻击；程序快速、对抗性强
早期建立 IPR 应对案卷与专家体系；重视禁反言与并行诉讼联动
PGR（Post-grant review）授权后 9 个月内
非专利权人
35 U.S.C. §321；§325；37 C.F.R. Part 42
可覆盖更广无效理由（含 §101/§112 等），对新授权专利威胁大
新授权前后 9 个月为高风险期；产品与申请策略需提前对齐
CBM（Covered business method review）新案截止 2020-09-16；历史案仍有参考价值
被诉方等
AIA §18；USPTO 官方说明
曾用于商业方法类专利的快速挑战；经验影响当前 PGR/IPR 策略
对存量专利做是否曾受 CBM 挑战的历史尽职调查
派生程序（Derivation proceeding）与申请公开时间相关；适用窗口受法定限制
申请人（典型为后申请人）
35 U.S.C. §135；37 C.F.R. Part 42 Subpart E
争点集中在是否存在未经授权的派生；可能改变发明人或权利归属
对合作研发与人员流动建立证据留存；完善保密协议与发明披露流程
干涉（Interference）仅适用于 pre-AIA 体系的部分案件
申请人/专利权人
MPEP 相关指引
可重新打开“谁先发明”的优先权争夺
老专利链条须先分辨适用法版本，再制定策略
联邦地区法院无效/不可执行抗辩与反诉诉讼期间
被告/声明请求方
35 U.S.C. §282
可覆盖 §101/102/103/112/ODP/不诚信等；证据范围最广
诉讼前做证据体检与案卷口径统一；预判对手无效路线图
确认之诉（Declaratory judgment）发生可诉争议时
潜在被诉方、被许可方等
28 U.S.C. §2201；MedImmune 判例
使潜在被诉方得以选择时间点和法院主动发起挑战
许可与警告函策略须评估触发确认之诉管辖的风险
ITC Section 337 调查与进口产品相关；程序快、救济强
投诉方（被告在其中提出无效抗辩）
19 U.S.C. §1337
排除令与停止令的供应链压力巨大；并行 PTAB/法院策略复杂
将 ITC 视为供应链战场；同步准备 PTAB 与法院应对口径
Walker Process 反垄断主张诉讼中或单独诉讼
被告/反垄断原告
Walker Process 最高法院判例
将不诚信上升为反垄断风险，潜在三倍赔偿
强化申请材料的真实性审计；对关键陈述建立可追溯依据
USPTO/PTAB 签名与认证制裁全流程
申请人/代理人
37 C.F.R. §11.18；MPEP §410
不当或虚假提交可能招致制裁，并被对手作为不可执行性叙事材料
事务所与企业共同建立签署前核查清单
按上述统计口径，审查期间与授权后合计可归纳为 24 类正式路径。其中，实务中出现频率较高且对结果影响最为显著的，通常集中于以下几类：§1.290第三方审前提交、§1.291 抗议、§301/§1.501 案卷引证、§302 单方再审、IPR/PGR 以及诉讼型无效攻击。
审查阶段的对抗性提交与自损性行为
第三方审前提交：35 U.S.C. §122(e) 与 37 C.F.R. §1.290
法律依据与程序框架。§122(e) 明确允许任何第三方在法定窗口内向申请案卷提交“专利、公开的专利申请或其他印刷出版物”，并须附简短的相关性说明与规定费用。§1.290进一步细化了截止时点与材料形式要求，包括文件清单、相关性简述、非英文文件的英文译文，以及提交人声明其不承担申请人的披露义务等内容。
时间窗口的实务意义。§1.290(b) 的窗口设计具有策略性。第三方既可以在申请公开后尽早递交，使审查员在首次检索前即获得额外参照；也可以等待首次实审驳回后再递交——此时申请人已暴露的权利要求解释与薄弱环节，使第三方得以更有针对性地投放组合文献。
提交动机与常见策略。对手的常见动机包括：延迟授权、迫使权利要求限缩，以及为授权后的IPR 或诉讼预先建立案卷基础。经过精心撰写的相关性说明（relevance description），可以将审查员的注意力引导至对手所期望的权利要求解释方向。即便该提交最终未直接导致驳回，案卷中留下的叙事也可能在未来被法官或PTAB 参考。
风险识别要点。当专利权人在 USPTO 案卷中发现第三方提交时，以下信号通常意味着对手在进行系统性布局：引用文献覆盖了产品级实现细节；相关性说明针对权利要求要素逐项映射；同时出现多个来自同一集团或代理渠道的提交，形成连续投放态势。这些行为在规则允许范围内，但会显著提高后续IPR 或诉讼无效抗辩的成功概率。
应对与减损策略。规则明确规定，除非审查员要求，申请人无须对第三方提交作出答复。但“无须答复”不等于“不应策略性回应”。成熟的做法通常是：在下一轮审查意见答复中，用简洁的表述将审查员的关注点从对手叙事中转移出来，将争点重新锚定到技术差异层面，并且将每一句话视为潜在的诉讼证据来撰写。必要时，可通过调整权利要求结构使对手的映射失去针对性，而非在文字层面逐条回击。
抗议：35 U.S.C. §122(c) 与 37 C.F.R. §1.291
法律依据与制度边界。§122(c) 的核心规定是“公开后不得发起审前反对，除非申请人明确书面同意”；MPEP 进一步强调这是一条制度性红线。§1.291 规定抗议须在公开前或授权通知前提交（除非获得申请人同意），并要求对申请人送达（或无法送达时提交两份）。
抗议与 §1.290 的关键差异。许多从业者容易将抗议误认为“另一种第三方文献提交”。实务上，抗议更接近于一种综合性的材料提交机制：除专利与文献外，还可包含“其他信息项”（§1.291(c)(1)(v)），且规则明确允许在抗议中提出不正当行为议题——尽管 USPTO 通常不就此议题发表评论。这意味着，抗议适合在公开前抓住窗口将事实争议纳入档案，而§1.290 更侧重于围绕印刷出版物的精确投放。
应对重点。当抗议涉及不诚信指控时，申请人最需要避免的是“为了反驳而写出更多不一致”。审慎的做法通常是先做分层处理：哪些问题可在下一次审查意见答复中用简短事实予以澄清，哪些问题必须通过补充IDS、修正发明人或所有权文件、乃至启动内部调查来解决。与其急于在案卷中进行辩解，不如先将“未来接受交叉询问时能够站得住脚”的证据链补齐。
申请人侧“自损性提交”的武器化路径
一、披露义务与 IDS 的双重属性。37 C.F.R. §1.56对所有与申请提交及审查有关的人员设定了诚信与披露义务，MPEP 明确该义务持续至授权。IDS本身不被视为承认所引文献即为实质性现有技术，规则也明确禁止据此推定。然而，对手在诉讼中常用的策略并非“IDS 等于承认”，而是“明知某事实却未披露或披露方式存在问题”，由此将争点导向不正当行为抗辩。联邦巡回法院在 Therasense 案中将该抗辩收紧为“特定欺骗意图加上关键性影响（but-for materiality）”标准，但并未消除其威力。该判决同时强调，“明显虚假宣誓书”等严重不当行为可构成不受 but-for 标准约束的例外。
二、宣誓书与声明的事实瑕疵。Rule 132 声明在克服审查驳回时非常常见，USPTO也提供了相应的培训材料说明其证据类型与提交方式。但从诉讼视角看，任何过度解读实验结果、将推测写成事实、遗漏关键实验条件的证人材料，都可能被对手用来攻击可信度，在严重情形下成为不正当行为抗辩的构成要素。
三、AAPA 与背景技术写作。MPEP 明确指出：当说明书将他人工作标识为“prior art”，即可能构成“申请人自认现有技术”（admitted prior art），经典案例为 In re Nomiya。这类写作习惯在审查阶段可能增加102/103 驳回的入口；在授权后，还可能被引入 IPR 的证据争议。围绕AAPA 在 IPR 中的可用性问题，高通公司与苹果公司之间的系列案件在近年持续发展：2022年联邦巡回法院在 Qualcomm v. Apple 中讨论了IPR 中“basis”与 AAPA 的边界；同一对当事人在后续争议中继续交锋。在监管层面，USPTO 于2022 年和 2025 年分别发布了关于 AAPA 与一般知识在 IPR 请愿书中使用边界的备忘录，2025 年 7 月的备忘录明确表示将对 37 C.F.R. §42.104(b)(4) 严格执行，不再给予宽免处理，其效果指向“不得用AAPA 或一般知识补足缺失的权利要求要素”。
四、权利要求修改与案卷禁反言。美国侵权判定中，审查过程的修改与陈述会回流到权利要求解释与等同论的适用。Warner-Jenkinson确认了等同论与相关的禁反言框架，Festo 则在最高法院层面系统阐释了“因可专利性而进行的限缩性修改”可能带来的禁反言后果。在权利要求解释领域，联邦巡回法院反复强调审查过程中的放弃（prosecution disclaimer）须“清楚且明确”。这一标准的另一面是：一旦申请人在审查意见答复中留下了足够清楚且明确的让步性陈述，对手即可在诉讼中将其作为缩限权利要求范围的依据。
五、ODP 与终止性放弃的结构性风险。MPEP 对终止性放弃的描述非常直接：为克服司法创设的 ODP 驳回而提交的 TD，通常包含“仅在与基准专利共同所有权期间可执行”的条款。这一机制将公司架构、专利转让与许可谈判同可执行性紧密绑定。联邦巡回法院在 In re Hubbell 中强化了这一结构性约束——即不存在共同所有权时不得以 TD 解决 ODP。授权后，ODP 还会与专利期限调整（PTA）叠加产生新的问题链条。In re Cellect 明确了在 PTA 背景下 ODP 的评估思路，且该案恰好发生在单方再审语境中，说明对手可以通过“再审加 ODP”的路径将本以为期限更长的专利予以缩短。
授权后在 USPTO 内部的攻击与纠错程序
美国授权后体系的一个基本特征是：专利授权并非终点，而是进入质量控制网络的起点。MPEP 在“专利更正与修订”章节的导言中，将专利可被更正或修订的路径直接列为八种，包括再颁、更正证书、法定放弃、单方再审、补充审查、IPR、PGR 和 CBM。这张由官方列出的清单对企业管理具有参考价值：它勾勒出制度内可以对已授权专利施加影响的全部正规工具。
35 U.S.C. §301 与 37 C.F.R. §1.501：向专利案卷中纳入材料
制度目的。§301 在 AIA 修订后，不仅允许引证“专利与印刷出版物”，还允许第三方向 USPTO 提交“专利权人在联邦法院或 USPTO 其他程序中关于权利要求范围的陈述”。其立法意图在于促使权利人在不同程序中保持口径一致。§1.501 进一步要求：非专利权人提交须对专利权人送达，提交可选择匿名，并须附“与至少一项权利要求的关联说明”。
对专利权人的实际影响。§301/§1.501 本身不会自动触发再审程序，但它会将对手所选定的材料与叙事永久挂载在专利案卷上，供未来任何再审、再颁、诉讼乃至商业谈判时检索参考。更值得注意的是“权利人既往陈述”的引证功能：它可能将专利权人在另一案件中为赢得权利要求解释或标准必要专利许可谈判而做的表述，转化为当前专利的案卷负担。
减损策略。对企业而言，最应做的是建立“权利要求范围陈述清单”（claim scope statement inventory）：凡是在法院、ITC、PTAB 乃至许可合同中出现的关于权利要求范围的关键表述，均应视为可能被 §301 回收利用的材料，并在对外文件模板中预先设置“避免过度定义”的防护措施。
35 U.S.C. §302：单方再审请求
门槛与范围。§302 明确规定“任何人、任何时间”均可基于 §301 所列现有技术提出单方再审请求，并须说明其与每一项权利要求的关联。其攻击范围被限定在“专利与印刷出版物”，但在电子、软件、标准文献丰富等技术领域，这一基础已具有相当的覆盖能力。
In re Cellect 的启示。In re Cellect 源于单方再审程序，但其中涉及ODP 与 PTA 关系的讨论表明：即便对手在再审中不能全面使用所有无效理由，也可以选择恰当的切入点攻击最关键的环节。对企业的提示是：再审应对不能仅关注102/103 文献层面的攻防，还需将 ODP、期限链条、终止性放弃、家族专利之间的“互为参照风险”一并纳入评估范围。
补充审查：35 U.S.C. §257
法源与边界。补充审查由 §257 建立，只能由专利权人提出，规则明确排除第三方提交文件或以任何方式参与。MPEP 强调补充审查的“信息”不限于专利与出版物，甚至可涉及 §101、§112 等问题。
实务定位。补充审查常被视为应对不正当行为风险的预防性工具，但必须面对一个现实：在将问题提交USPTO 的同时，也在固定一套新的官方记录。若后续仍进入诉讼，这套记录可能被对手从不同角度加以解读。因此，补充审查的决策应由诉讼风险评估与证据完备性共同驱动，而非仅仅因为存在不诚信指控的威胁。
再颁：35 U.S.C. §251
法源要点。§251 允许就存在缺陷的专利申请再颁，且明文规定扩大权利要求的申请须在原专利授权起两年内提出。配套的§252 规定了中间权利（intervening rights），直接关系到对手在纠错过程中可能获得的继续实施保护。
对手如何利用再颁。再颁本是专利权人的主动纠错机制，但对手会将其视为开启更多无效攻击窗口的契机，尤其在专利权人试图扩大或重写关键要素时。企业常见的评估误区是仅从“权利要求能否更强”的角度考量再颁，而忽视中间权利、证据负担加重以及并行程序节奏等因素。
授权后在 PTAB 与法院/ITC 的挑战与联动
IPR 与 PGR：AIA 时代的主要对抗性程序
制度定位与合宪性基础。最高法院在 Oil States 案中确认了 IPR 的合宪性边界（至少就其所受到的挑战路径而言），这使得IPR 作为长期存在的制度安排已成为可预期的事实。同日宣判的 SAS 案进一步要求PTAB 一旦决定立案，就必须对请愿书所挑战的所有权利要求作出最终书面决定，这一裁决显著影响了请愿书的撰写方式、立案策略以及和解节奏。
程序权力结构的演变。Arthrex 案之后，USPTO 局长可对 PTAB 决定进行行政复核的安排成为制度组成部分，实务上强化了行政复核与政策导向在PTAB 程序中的作用。
攻击面的差异。IPR 的攻击理由被限定在 §102/§103 且须基于专利与印刷出版物。PGR 则可在授权后 9 个月内以更广泛的理由发起挑战，法条直接指向 §282(b)(2)(3) 的框架，从而将§101/§112 等纳入可用的无效理由。对企业而言，这意味着新授权专利的前 9 个月构成制度性高风险期，在软件、商业方法及生命科学等容易受到 §101/§112 挑战的领域尤其如此。
证据与先例：对手如何将材料转化为 PTAB 可用工具
一、已公开专利申请的回溯性先用技术效力。2025 年联邦巡回法院在Lynk Labs v. Samsung 案中确认，在特定法条适用下，已公开的专利申请可作为 IPR 中的现有技术追溯至其更早的有效申请日，而非仅以公开日计算。这对硬件与通信领域影响尤为显著，因为对手可以利用更早提交但较晚公开的专利申请进行回溯性攻击。
二、AAPA 与一般知识的证据边界。围绕 Qualcomm v. Apple 的系列争议，USPTO 在 2022 年发布更新备忘录，又于 2025 年发布更为严格的版本，强调对 §42.104(b)(4) 的严格执行，将其效果指向“不得用 AAPA 或一般知识补缺”。对专利权人而言这是一柄双刃剑：一方面，限制了对手在IPR 中利用说明书背景段落的空间；另一方面，也促使对手在请愿书中更多依赖强文献与更细致的要素映射，从而提高了IPR 技术对抗的强度。
三、IPR 禁反言边界的新发展。2025 年 Ingenico v. IOENGINE 案对 §315(e)(2) 中“grounds”的解释，倾向于将禁反言的适用范围锁定在 IPR 中可提出的无效理由与证据组合类型上，从而为被告保留了基于产品现有技术、公开使用、销售等非 IPR 证据类型的防御空间。对专利权人的含义非常具体：即便在 IPR 中胜诉或逼退对手，仍需假设对手会在法院程序中改换策略，转向使用§102(a)(1) 项下的公开使用或销售证据，以及其他不可在 IPR 中提出的无效理由。
联邦法院：从可专利性到可执行性与可救济性
无效与不可执行的框架。§282 确立了专利有效推定与无效举证责任，并列举了无效与不可执行的抗辩类型，构成联邦诉讼的制度基础。在不诚信维度，Therasense将不正当行为抗辩收紧为“特定欺骗意图加上关键性影响”标准，但保留了“严重不当行为例外”。进一步的外溢风险在于Walker Process 框架：将“通过欺诈取得专利并据以行使”导向反垄断层面的主张，潜在后果包括三倍赔偿。
确认之诉作为时间控制器。MedImmune 案以更宽泛的“可诉争议”标准替代了旧有的“合理畏惧起诉”测试，使被许可方或潜在被诉方更容易通过确认之诉抢夺选择法院与时间节点的主动权。对出海企业而言，警告函、许可谈判邮件乃至市场沟通话术，都可能成为对手主张确认之诉管辖权的素材。
ITC Section 337 与海关执行
制度与救济。19 U.S.C. §1337 授权美国国际贸易委员会（ITC）在认定违反 Section 337 后签发排除令等救济措施；排除令由美国海关与边境保护局（CBP）执行。
关于海关备案的澄清。CBP 的 e-Recordation 系统主要服务于商标与版权类权利的备案；专利并不存在一个平行的“先备案即可在口岸拦截”的通用机制。CBP 对专利相关的核心执法路径是执行 ITC 的排除令。在商业沟通中，如果有人将“专利海关备案”描述为可以常态操作的手段，应视为概念混用，需要依据 ITC 与 CBP 的官方规定予以纠正。
专利权人风险指标与应对清单
风险指标：需要引起高度关注的信号
第一类信号来自案卷。出现 §1.290 第三方提交或 §1.291 抗议，且相关性说明针对权利要求逐要素映射，或同时出现多件不同来源但指向同一技术路线的文献组合。
第二类信号来自外部环境。对手围绕专利权人的产品节奏密集收集公开资料，尤其在申请日前后出现渠道报价、展会宣传、白皮书、标准提案等可能被认定为AIA §102(a)(1) 项下公开使用、销售或印刷出版物的材料。§102(a)(1) 的条文将“公开使用”“销售”“印刷出版物”直接列为现有技术类型。最高法院在 Helsinn 案中进一步确认：保密性质的销售安排也可能触发在先销售阻却（on-sale bar）。Pfaff案则提供了分析在先销售阻却问题的经典框架。
第三类信号来自专利权人自身。说明书背景段落出现“prior art”“conventional”等定性词，或外国对应案中为克服审查而做出的让步与美国案卷口径产生偏差。MPEP对申请人自认现有技术的态度明确，而 Therasense 案的事实背景也持续提醒业界：外国程序中的陈述与文件，随时可能回流成为美国不正当行为攻击的素材。
应对与减损：面向中国企业的可操作方案
将“案卷可读性”作为首要原则。在美国，案卷不仅供审查员阅读，也会被未来的法官、陪审团、PTAB 及对手专家查阅。Festo、Omega Engineering 等判例所确立的规则体系共同指向一个结论：申请人写下的每一句话，都可能在未来被作为缩限权利要求范围或触发禁反言的依据。实操中，应当将审查意见答复视为“未来交叉询问的脚本”，用最少但最精确的论证实现说服，避免为了短期通过审查而写下过度绝对化的技术陈述。
将 ODP 与 TD 管控前置到专利组管理。MPEP明确终止性放弃会引入“共同所有权期间方可执行”的条件。因此，集团公司常见的子公司分散持有、跨境并购后专利切割、许可后再转让等安排，都可能触发可执行性问题。建议建立三张清单：第一，家族与同族近似发明的对应关系图（mapping）；第二，所有权与许可结构图；第三，各专利的到期日（含 PTA/PTE）与TD 约束清单。In re Cellect 的案例表明：期限管理出现疏漏时，ODP可能在授权后被再审程序激活。
对 AAPA 采取写作预防策略。即便IPR 中 AAPA 可用性的政策趋于收紧，这并不意味着安全——AAPA在审查与诉讼中仍可能作为不利于专利权人的承认材料。建议在中美协同撰写时采用更为稳健的表述：尽量使用“现有技术存在某些局限”之类的相对表达，避免将具体方案贴上“prior art”标签，尤其不要在附图说明、背景技术或问题陈述中对关键结构做强肯定性描述。
建立全球披露与证据留存流水线。Rule 130/132/131 等声明机制对证据一致性高度敏感。对出海企业而言，最容易出现的问题是：国内团队先发布白皮书或路演材料而美国团队后补申请，或海外子公司先签供货合同而研发团队尚未意识到这可能触发在先销售阻却风险。Helsinn案提醒我们：保密并不自动消除在先销售的风险。因此，需要将专利申报与市场动作绑定审核，至少做到“公开行为发生前，专利已提交或已做好例外策略安排”。
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