质谱检测方法专利因显而易见而无效

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今天介绍美国联邦巡回上诉法院2021年12月27日Quest Diagnostics v. Hirshfeld (USPTO)案的判决, 专利涉及使用质谱检测女性体内低量酮(testosterone)的方法，专利局在IPR专利复审后判专利因显而易见而无效，上诉法院维持原判。

专利权人Quest是美国主要的健康检测机构之一，其美国专利8409862涉及使用质谱检测女性体内低浓度酮(在女性体内浓度比男性低)的方法，例如权利要求1，8，9 为：

1. A method for determining the amount of testosterone in a sample when taken from a female human, comprising:

(a) purifying testosterone from a sample from a female human, wherein said purifying comprises extracting testosterone from said sample;

(b) ionizing said purified testosterone to produce one or more testosterone ions detectable by a mass spectrometer; and

(c) detecting the amount of one or more of the testosterone ion(s) by a mass spectrometer, wherein the amount of one or more of the testosterone ion(s) is related to the amount of testosterone in the sample;

wherein said testosterone is not derivatized prior to mass spectrometry, and

wherein the method is capable of detecting testosterone at concentrations of less than 10 ng/dL in the sample.

8. The method of claim 1, wherein the method is capable of detecting testosterone at concentrations of less than 5 ng/dL in the sample.

9. The method of claim 1, wherein the method is capable of detecting testosterone at concentrations of less than 1 ng/dL in the sample.

看起来权利要求中的几个步骤均属于质谱检测的常规步骤。Quest的竞争对手LabCorp在2019年向专利局提出IPR专利复审的申请，专利局PTAB判862专利的权利要求在已知文献Clarke以及Draisci的基础上因显而易见而无效，上诉法院维持原判。

上诉主要有两方面（并不复杂的）争议。首先，参考文献Clarke是否满足可及性的要求构成已知文献(prior art)。（相关案例美国专利法 - 昂贵的“印制出版物”构成已知文献吗？）Clarke是2001年某质谱相关的学术会议的摘要集CD中的一篇摘要，披露了质谱检测低至5 ng/dL浓度的方法。Quest争辩该CD包括1600篇摘要，Clarke被埋没在其中，因此不满足已知文献的可及性。PTAB和上诉法院认为该CD分发给了众多本领域的技术人员并有公共图书馆收藏，同时本领域的技术人员可以通过相关的关键词检索在CD中找到Clarke, 因此满足可及性构成已知文献。

其次，是否有提高灵敏度以检测低浓度如5 ng/dL和1ng/dL的动机和成功预期。Quest争辩该酮浓度低于临床意义的浓度，但PTAB和上诉法院认为并这不意味着本领域的技术人员没有动机去提高检测方法的灵敏度。而对于成功预期，PTAB和上诉法院认为证据显示通过改进某些检测参数，比如提高样品用量，可以对提高灵敏度有明显的合理成功预期。

已知文献是判断专利是否显而易见的关键。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有十五年的美国律师执业经验，现在Windels Marx律所任特别顾问律师

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