专利布局规划：核心技术为何需要“永久pending”专利申请？

一、从“美国案例”到“我国方案”，3步构建核心技术的“动态防御网”美国企业通过“延续案”让专利持续pending的策略，我国企业能否复制？

答案是肯定的。结合我国专利制度（分案申请、本国优先权）和医疗器械行业特性（长研发周期、临床需求驱动），我们总结出“技术树锁定-链条构建-权利要求调整”的3步实操方案，帮助我国企业让核心技术“永远有1件专利在审查中”。

二、1步：用“技术树分析法”锁定“不可绕开的核心模块”核心逻辑：

找到“竞品必须用、研发离不开”的技术根节点，操作步骤：

1. 列出产品的3个“用户愿意付费的核心功能”（如手术器械的“精准切割”、“操作稳定性”）；

2. 拆解实现该功能的“不可替代技术模块”（如“精准切割”依赖“刀片-驱动杆接合结构”、“切割角度控制算法”）；

3. 对每个模块申请“独立专利+从属专利”，形成“根节点-衍生枝”的技术树。案例：参考US11490916B2，某医疗器械企业将“微创手术器械”拆解为“接合结构”“传动系统”、“操作手柄”三大根节点模块，每个模块单独申请母案专利，确保核心技术无死角覆盖。

三、第2步：用“分案+优先权”构建“我国版pending链条”核心逻辑：替代美国“延续案”，实现“旧案未决，新案已提”，我国本土化方案：

1. 母案申请时“多写技术方案”：在说明书中披露3-5种实现核心功能的技术方案（如3种接合方式、2种控制逻辑），为后续分案预留空间；

2. 母案审查期间“主动分案”：若审查员指出“权利要求缺乏创造性”，立即提交分案申请，用说明书中的“其他技术方案”重新撰写权利要求；

3. 产品迭代后“优先权新案”：在母案申请日起12个月内，以“本国优先权”提交新申请，纳入新技术特征。从权利要求对比可见，US11490916B2 仅聚焦 “刀片组件的基础接合结构”（如 fins 啮合、帽状固定机构），未关联手术器械整体；后续继续案 US12295606B2 扩展至 “手术器械集成”（新增末端执行器组件、轴线偏移设计），US20250248728A1 进一步细化 “临床适配细节”（横向居中管、多材质接合方式）。我国医疗器械企业在创新过程中，常因 “追求完整技术方案后再申请专利” 导致核心技术提前暴露。

可借鉴该分阶段思路：在技术研发初期，针对 “核心部件结构”（如新型手术刀片的切割刃设计、驱动杆基础连接方式）提交首件专利，锁定核心发明点；随着技术迭代，通过继续案、分案等方式，逐步补充 “部件与器械的集成方案”“临床场景适配优化” 等特征，确保技术发展的每个关键阶段均有专利保护，避免因技术未成熟导致的保护范围过窄或过宽。

第3步：动态调整权利要求——让审查中的专利成为“活的盾牌”核心逻辑：从“宽泛模糊”到“精准打击”，3种修改技巧1. 从“具体参数”到“功能效果”-反面案例：某企业专利写“采用蓝牙5.0通信”，对手换用蓝牙5.1即规避；

-正面调整：改为“通过无线协议实现跨设备低延迟数据同步（延迟≤100ms）”，无论对手用蓝牙还是Wi-Fi，只要满足“低延迟同步”就可能侵权。从权利要求对比可见，US11490916B2 对 “fins 结构” 仅限定 “间隔分布并延伸穿过 aperture”，而 US12295606B2 新增 “纵向轴线偏移”“近端延伸长度” 等细节，US20250248728A1 进一步明确 “管的横向居中精度”、“接合方式（压接 / 螺纹 / 焊接）”，且所有技术特征均关联 “切割稳定性”、“操作适配性” 等功能效果（如 “横向居中管减少切割偏差”、“多接合方式适配不同材质刀片”）。我国企业的专利申请常存在 “技术特征描述宽泛、缺乏功能关联” 的问题，易被质疑 “不具备创造性” 或 “公开不充分”。

可参考该做法：在权利要求中，不仅要限定 “结构细节”（如部件尺寸公差、连接方式），还要明确 “该结构对应的功能效果”（如 “驱动杆螺纹接合管，确保手术中无松动”、“轴线偏移设计避免与末端执行器干涉”），通过 “结构 - 功能” 的强关联，提升专利的稳定性，降低被无效或规避的风险。

2. 加入“协同控制”特征参考US12295606B2，在权利要求中加入“部件间协同关系”，如“驱动杆与刀片的啮合深度随切割力度动态调整”，避免对手通过“单独修改某一部件”规避。US11490916B2 仅保护 “刀片组件”，权利要求中未涉及手术器械其他部件；US12295606B2 将保护对象扩展为 “完整手术器械”，明确 “末端执行器组件 + 刀片组件” 的协同关系，限定 “驱动杆带动刀片在末端执行器内切割组织”，形成 “部件 - 系统” 的双重保护。

我国企业常存在 “仅保护单个部件，忽略系统集成” 的问题，导致竞争对手可通过 “替换其他部件” 规避专利。可借鉴该思路：在专利申请中，若技术涉及多部件协同（如手术机器人的末端执行器 + 工具头 + 驱动系统），首件专利可保护 “核心部件结构”，后续通过继续案补充 “部件与系统的集成特征”（如部件间的运动适配、信号传输接口），形成 “部件不可替代、系统不可拆分” 的保护格局，提升专利壁垒。

3. 关联“临床需求”针对医疗器械行业，将技术特征与临床效果绑定，如“横向居中管设计减少手术切割偏差≥30%”，既提升专利稳定性，又让保护范围更贴合市场需求。US20250248728A1 的权利要求设计高度贴合临床场景：针对腹腔镜手术 “狭小空间操作” 需求，限定 “管横向居中” 以保证切割精度；针对开放手术 “大力度切割” 需求，设计 “底部表面接合” 以增强结构强度；针对不同材质刀片的适配需求，明确 “压接、螺纹、焊接” 多种接合方式。我国医疗器械企业需摆脱 “技术驱动” 的专利布局思维，转向 “临床需求驱动”：在专利申请前，通过临床调研（如与医院科室合作、收集医生反馈）明确核心需求（如 “减少手术出血”、“缩短操作时间”、“适配儿童患者的小型化设计”），将这些需求转化为专利中的技术特征（如 “刀片刃口的防滑设计减少组织滑脱”、“驱动杆的快速拆卸结构缩短器械更换时间”），使专利不仅保护技术，更能匹配市场实际需求，提升专利的商业价值（如增强产品竞争力、提高许可谈判筹码）。

四、医疗器械行业特别注意：专利布局与注册审批“协同推进”3 件美国专利的布局申请方式与保护侧重，核心在于 “以技术迭代为轴、以市场需求为导向、以专利生命周期为线”，构建全维度、分层化的保护体系。我国医疗器械创新企业可结合自身研发节奏与我国专利制度，将该思路转化为 “分阶段申请锁定技术、分层保护覆盖系统、需求驱动匹配市场” 的实践策略，既确保核心技术不被仿冒，又能通过专利提升产品竞争力与商业价值，在激烈的市场竞争中构建技术护城河。

1. 注册审批前：完成“核心部件+系统集成”专利申请在产品设计定型阶段，确保注册资料中的技术方案已被专利覆盖，避免“注册审批通过但专利未授权”的空窗期。

我国医疗器械注册审批对 “产品技术方案的稳定性” 要求较高，企业可将专利布局与注册流程结合：在 “产品设计定型阶段”，完成 “核心部件 + 系统集成” 的专利申请，确保注册资料中的技术方案已被专利覆盖。

2. 临床验证阶段：根据反馈提交分案/优先权新案临床验证中发现的“操作不便”“适配性问题”，可作为新技术点纳入分案申请，如某企业根据医生反馈优化“手术器械握柄角度”，通过分案申请获得专利保护。在 “临床验证阶段”，根据临床反馈优化技术并提交分案或继续案（我国可通过 “优先权 + 分案” 实现），确保产品上市时，新技术改进已获得专利保护，避免 “产品上市后技术被仿冒却无专利保护” 的风险。

3. 上市后：每年1-2次“技术迭代-专利更新”联动参考美国企业“6年3件专利”的节奏，根据产品迭代速度提交新申请，确保上市后技术改进仍处于pending状态。

4. 善用我国 “分案申请” 替代美国 “继续案”，降低申请成本美国 “继续案” 允许在原申请基础上新增技术特征且保留原申请日，我国虽无完全对应的 “继续案” 制度，但可通过 “分案申请” 实现类似效果：在首件专利申请审查过程中，若发现需补充技术特征（如从 “部件” 扩展至 “系统”），可提出分案申请，将新增特征纳入分案权利要求，且分案申请可享有原申请的优先权日。我国企业可利用该制度，在控制申请成本的同时，实现技术特征的逐步补充。

5. 关注 “国际市场拓展”，同步布局我国与目标国专利3 件美国专利的布局思路同样适用于国际市场拓展，我国医疗器械企业若计划进入欧美等主流市场，可借鉴该 “分阶段、分层保护” 策略：在国内提交首件专利后，通过 PCT 途径进入目标国，在国际阶段逐步补充技术特征（如适配欧美市场的 “符合 FDA 标准的材料接合方式”），在国阶段根据目标国专利制度（如美国继续案、欧洲分案）调整权利要求布局，确保在不同市场均能形成有效的专利保护，为产品出海奠定基础。

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